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权威认证 | 新羿生物数字PCR测量能力计量比对成绩优秀!

发布日(ri)期(qi):2021-08-04

近日,在(zai)中国(guo)计量(liang)(liang)(liang)科学研究(jiu)院(NIM, National Institute of Metrology, China)公(gong)布的(de)《数(shu)(shu)字(zi)PCR测(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)能(neng)力(li)计量(liang)(liang)(liang)比(bi)(bi)对》结(jie)果中,新(xin)羿生物的(de) “新(xin)型(xing)冠状(zhuang)病毒核酸(suan)浓度测(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)”和“转(zhuan)基因质粒核酸(suan)拷贝(bei)数(shu)(shu)比(bi)(bi)值测(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)”两个测(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)项目凭借其精准(zhun)的(de)数(shu)(shu)据均获得了“满意(yi)”结(jie)果。这是国(guo)家权威(wei)机构(gou)对新(xin)羿生物TD系(xi)列数(shu)(shu)字(zi)PCR平台(tai)的(de)充分认可(ke)。
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去年12月,新羿(yi)生(sheng)物(wu)也在(zai)国家卫生(sheng)健康委临(lin)床检(jian)(jian)验中(zhong)心(xin)(NCCL)的(de)(de)两次(ci)严格检(jian)(jian)测中(zhong),凭借(jie)其EGFR突(tu)变(bian)检(jian)(jian)测、KRAS突(tu)变(bian)检(jian)(jian)测、BRAF突(tu)变(bian)检(jian)(jian)测、肿(zhong)瘤游(you)离DNA EGFR突(tu)变(bian)检(jian)(jian)测项目全(quan)满分(fen)通过室间质评。此(ci)次(ci)四项肿(zhong)瘤突(tu)变(bian)检(jian)(jian)测全(quan)满分(fen)通过室间质评,获得国家的(de)(de)权威(wei)认可,充分(fen)证明了新羿(yi)生(sheng)物(wu)的(de)(de)数字PCR产品(pin)在(zai)肿(zhong)瘤基(ji)因检(jian)(jian)测领域(yu)的(de)(de)高品(pin)质。

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今年6月(yue),新羿生物又顺(shun)利通过德国莱茵颁发的EN ISO13485(医(yi)疗器械质(zhi)量管(guan)理体系)认证证书。公司通过EN ISO13485体系认证,将质(zhi)量管(guan)理纳(na)入了法(fa)规的框架下,会更(geng)加严格规范管(guan)控产品质(zhi)量,从而(er)增加顾客对企(qi)业及其产品的信任。同时(shi),提(ti)高(gao)和改(gai)善企(qi)业的管(guan)理水平,提(ti)高(gao)和保证产品的质(zhi)量,充(chong)分获(huo)得国际(ji)认可,从而(er)增强产品的竞争力,提(ti)高(gao)产品的市场占(zhan)有(you)率(lv)。

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什(shen)么是计量(liang)比对(dui)?

计量比对是保证国际测量结果等效一致的主要手段,是加强计量事中事后监管的重要方式,是保障量值准确一致的有效措施,对于夯实高质量发展的计量基础具有重要意义。中国计量科学研究院作为组织单位和主导实验室开展了“数字PCR测量能力计量比对”(2019-B-04)。项目实施方案充分考虑了技术实现、传递标准(样品)以及实验操作安全可控、比对数据处理、避免串通或作弊、结果利用等方面内容,确保了国家计量比对结果的真实性、科学性、公正性和权威性。

什么是室间质(zhi)量(liang)评(ping)价?

室间质量评价,又称作能力验证实验,是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分,是医疗机构质量管理的重要内容,也是实验室检测质量认可的重要依据。卫生部临床检验室间质评是目前国内对实验室室间质评的最高标准,是实验室保证和改进检验质量的重要手段。参与并通过室间质量评价,意味着实验室检测能力获得了国家的权威认可。

什么是ISO13485?

ISO13485全名为《医疗器(qi)械质量管理体系(xi)用(yong)于法(fa)规(gui)的要求》,是(shi)医疗器(qi)械行业质量管理体系(xi)标准也是(shi)最具权威(wei)性的国(guo)际质量体系(xi)标准。


未来,新羿生物将继续坚持严格的品控和质量体系管理要求,为用户提供更优质的产品与服务,共同推动数字PCR技术的蓬勃发展。